La Agencia Europea del Medicamento (EMA) publicó este jueves una guía especial para los desarrolladores de vacunas autorizadas del covid-19 que tengan que modificar sus fármacos para adaptarlos a nuevas mutaciones del coronavirus, lo que también aceleraría su evaluación para su uso en la Unión Europea (UE).
Según el regulador europeo, la regla básica detrás del documento adoptado por el comité de medicamentos humanos (CHMP) es que “una nueva variante de vacuna dependería en gran medida de la misma tecnología y plataforma que la vacuna madre, una vacuna ya aprobada en la UE”, que se esté usando en las campañas de vacunación en los países miembros.
“La diferencia estaría en la estructura específica (antígeno) seleccionada para desencadenar la respuesta inmune en el cuerpo”, subraya la agencia, sobre la suposición básica de la guía emitida con los requisitos para los fabricantes que planean hacer algún tipo de modificación en sus vacunas para abordar las variantes del SARS-CoV-2, el virus que provoca la covid-19.
Hasta la fecha, la EMA ha dado luz verde a tres vacunas del covid-19: la de Pfizer/BioNTech (también conocida como Comirnaty) el 21 de diciembre, la de Moderna el 6 de enero y la de AstraZeneca el 29 de enero, y las tres brindan protección contra las variantes que circulan actualmente por la UE.
Pero, dadas las continuas mutaciones del coronavirus y la aparición de nuevas cepas, es “posible que sea necesario adaptar las vacunas autorizadas a tiempo para garantizar una protección continua”, subraya la EMA, que reconoce que, por los datos iniciales, algunas variantes del virus pueden tener un impacto en el nivel de protección de los fármacos usados ahora en las campañas de vacunación europeas.
“Es una prioridad de salud pública urgente definir un proceso regulatorio acelerado para la adaptación de vacunas para proteger contra variantes actuales o futuras. Ya hay debates en curso a nivel internacional sobre cómo abordar las variantes y vacunas de forma coordinada”, añade la agencia.
La guía emitida recoge ideas sobre los datos de laboratorio, clínicos, de calidad y de proceso de fabricación necesarios para que el CHMP respalde la aprobación de las vacunas adaptadas a las nuevas cepas, lo que hace que no se requieren estudios a gran escala sobre la eficacia y la seguridad, ni pruebas adicionales en animales para las que sean modificadas.
No obstante, las nuevas versiones de antídotos deben producirse utilizando los mismos procesos y los mismos controles que con la vacuna original, por lo que el grado en el que se producen los anticuerpos contra el virus sí debe investigarse en al menos un ensayo clínico, un estudio en humanos, en sujetos que no hayan sido vacunados con la versión original, y que nunca se hayan contagiado con el SARS-CoV-2. |
