La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) anunció este martes
que está evaluando el uso de la vacuna de la covid-19 desarrollada por la
farmacéutica Moderna en los jóvenes de 12 a 17 años, que podría ser la segunda en recibir el visto bueno para adolescentes
en la Unión Europea (UE), después de Pfizer/BioNTech.
En un comunicado, la EMA, que espera
concluir su evaluación en julio, subrayó que el comité de medicamentos de
uso humano (CHMP) ha comenzado a estudiar una solicitud de Moderna para usar su
vacuna en menores, puesto que, en la actualidad, la farmacéutica tiene una
licencia europea de uso condicional del preparado solo en mayores de 18 años.
La agencia, con sede en Ámsterdam, está
evaluando los datos presentados junto a la solicitud, incluidos los resultados de un gran estudio clínico aún en marcha
con adolescentes en esa franja de edad, que se llevó a cabo “de acuerdo con el
plan de investigación pediátrica” para la vacuna en cuestión y fue acordado por
el comité de pediatría de la EMA (PDCO).
Cuando el CHMP alcance una opinión sobre la ampliación del uso de Moderna,
junto con los requisitos de estudios extra y seguimiento de seguridad
adicional, se enviarán las conclusiones
a la Comisión Europea, que emitirá una decisión final legalmente vinculante
aplicable en todos los Estados miembros de la UE.
De lograr el respaldo de los científicos europeos, Moderna, autorizada desde
enero en la UE, será la segunda
farmacéutica en poder usarse en adolescentes.
Pfizer/BioNTech logró a finales de mayo
la extensión de su licencia a los jóvenes de entre 12 y 15 años, además de
los mayores de 16, en los que ya se estaba usando en la UE desde diciembre
pasado. |
