La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) autorizó el primer ensayo clínico en México con células CAR-T de manufactura nacional. Esta etapa permitirá evaluar en personas la seguridad y eficacia preliminar de esta terapia. Con el ensayo comienza la evaluación en personas. El ensayo está dirigido a adultos con leucemia linfoblástica aguda recidivante o refractaria, es decir, pacientes cuya enfermedad reapareció o no respondió a los tratamientos convencionales y que tienen opciones terapéuticas limitadas. Te puede interesar: Cofepris identifica lotes robados de fármacos y preservativos; llama a consumidores a revisar El estudio será desarrollado por la Universidad Autónoma de Nuevo León (UANL) en el Hospital Universitario “Dr. José Eleuterio González”, donde se realizará de manera integral el proceso: desde la obtención de los linfocitos hasta su modificación genética, control de calidad y administración a las personas participantes. Las células CAR-T son una terapia avanzada que modifica genéticamente los linfocitos T para que reconozcan y ataquen células malignas. Su autorización para investigación clínica no significa que su eficacia para uso generalizado esté demostrada. El ensayo permitirá evaluar sus posibles beneficios y riesgos en pacientes, bajo supervisión regulatoria, científica y ética. Corresponde al protocolo “CARLLA-B1”, número 7192, para estudiar la seguridad y eficacia preliminar de MB-CART19.1 en adultos con leucemia linfoblástica aguda recidivante o refractaria. Para la UANL, el proyecto culmina varias etapas de investigación. Desde 2023, cuando Cofepris otorgó al Hospital Universitario el primer permiso de importación en México de un vector lentiviral para este propósito, la institución desarrolló infraestructura y capacidades para producir células CAR-T. 
El proceso incluyó transferencia y estandarización tecnológica, validación de manufactura y control de calidad, además de evidencia preclínica. Con el ensayo comienza la evaluación en personas. El estudio también permitirá formar personal especializado y generar experiencia regulatoria para establecer estándares de calidad, seguridad, trazabilidad y vigilancia de futuras terapias avanzadas. La manufactura nacional busca fortalecer las capacidades científicas, ampliar el acceso y reducir costos. México se suma a países como España, Brasil e India con capacidades nacionales en CAR-T. La terapia permanece en fase de investigación y solo podrá aplicarse a participantes que cumplan los criterios del protocolo.
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