La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) dio hoy su respaldo al uso de la vacuna de
Pfizer/BioNTech para adolescentes de entre 12 y 15 años, primer preparado
que supera el escrutinio científico europeo para menores, y aconseja inyectar
una segunda dosis de AstraZeneca a los adultos que recibieron una primera sin
complicaciones.
En una rueda de prensa virtual desde la sede de la EMA en Ámsterdam, Marco Cavaleri, jefe de Estrategia de
Vacunas, explicó que el comité de medicamentos de uso humano (CHMP) ha aprobado
hoy el uso de la vacuna de Pfizer en adolescentes, un preparado contra la
covid-19 que solo estaba autorizado hasta ahora en la Unión Europea (UE) para
mayores de 16 años debido a la falta de estudios clínicos que demostrasen su
eficacia en otras franjas de edad.
“Ahora tenemos datos que demuestran que la vacuna es también segura para edades
de entre 12 y 15 años, lo que ha permitido al comité científico llegar hoy a su
conclusión, que será transmitida a la Comisión Europea, que emitirá la aprobación
final. Pero dependerá de cada Estado
miembro si (la usa) y cuándo aplicar esta vacuna en adolescentes en el futuro”,
agregó.
Esto es “un importante paso” en la “lucha contra la pandemia”, dijo, y, al
igual que en el resto de los adultos, este
preparado se administrará en dos inyecciones en los músculos de la parte
superior del brazo, con “tres semanas” de diferencia entre la primera y la
segunda dosis.
Según los datos analizados por el CHMP, las farmacéuticas Pfizer y BioNTech
probaron en fase III su fórmula contra el coronavirus en 2 mil 260 adolescentes y aseguraron que su efectividad fue del 100
por ciento y con una "sólida" respuesta inmunológica.
En las pruebas, agregan, la vacuna fue
"bien tolerada en términos generales", algo que reconfirmó hoy la
EMA.
“Este estudio se llevó a cabo de acuerdo con el plan de investigación
pediátrica (PIP) de Comirnaty (nombre comercial de esta vacuna), que fue
acordado por el Comité Pediátrico de la EMA (PDCO)”, agregó el regulador
europeo, que subraya que esta es la
“primera vacuna de la covid-19 aprobada para niños” de esa franja de edad
en la UE.
La respuesta en este grupo fue “comparable a la respuesta inmune en el grupo de
edad de 16 a 25 años (medida por el nivel de anticuerpos contra el
SARS-CoV-2)”, según la EMA, que recuerda que los datos muestran que la vacuna
fue 100 por ciento efectiva a la hora de
prevenir la enfermedad provocada por el coronavirus, aunque la tasa real
podría estar entre 75 por ciento y 100 por ciento, algo que podrá medirse mejor
cuando se inicie la vacunación masiva de los adolescentes.
Los efectos secundarios más comunes en los niños de 12 a 15 años son similares a los de las personas de 16
años o más, lo que incluye dolor en el lugar de la inyección, cansancio,
dolor de cabeza, dolores musculares y articulares, escalofríos y fiebre, todos
ellos leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación.
El ensayo clínico tuvo un número muy
limitado de voluntarios, por lo que no se pudieron detectar tampoco efectos
secundarios raros, pero la EMA señaló que el comité de seguridad (PRAC) está
evaluando casos muy excepcionales de miocarditis
(inflamación del músculo cardiaco) y
pericarditis (inflamación de la membrana alrededor del corazón) que
ocurrieron después de la vacunación con Pfizer, principalmente en personas
menores de 30 años.
“Actualmente no hay indicios de que
estos casos se deban a la vacuna”, alertó, subrayando que, a pesar de la
incertidumbre sobre estos eventos raros, los beneficios que resultaron de la
vacunación de los adolescentes superan los riesgos, en especial en niños con
afecciones que aumentan el riesgo de desarrollar covid-19 grave.
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